Una «enfermedad no explicada» detiene la vacuna de Johnson & Johnson
El pasado 23 de septiembre entró en la fase 3 de su ensayo clínico, la que se hace con el mayor grupo de participantes y que define la seguridad y la efectividad del tratamiento
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La carrera por obtener la vacuna para el Covid-19 ha sufrido un nuevo contratiempo. E después de que uno de los miles de participantes en el estudio haya sufrido una «enfermedad no explicada» . Así lo aseguró la farmacéutica estadounidense al medio Stat News, que desveló la noticia este lunes.
La de Johnson & Johnson es una de las seis vacunas en las que participan centros de investigación o compañías estadounidenses y el pasado 23 de septiembre entró en la fase 3 de su ensayo clínico, la que se hace con el mayor grupo de participantes y que define la seguridad y la efectividad del tratamiento. El objetivo es probar la vacuna en 60.000 voluntarios, pero la enfermedad, de la que la farmacéutica no dio detalles «por respeto a la privacidad del participante», ha detenido los esfuerzos .
En un documento enviado a los investigadores que participan en el ensayo clínico se explica que se cumplen uno de los motivos de las «normas de pausa», por lo que se suspende la búsqueda e inscripción de participantes y se convoca al consejo que supervisa la seguridad del estudio.
«Estamos conociendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante que tengamos todos los datos antes de que divulguemos más información», dijo la compañía.
Johnson & Johnson tampoco aclaró si el voluntario está o no en el grupo de participantes a los que se le administra un placebo y defendió que «eventos adversos, como enfermedades o accidentes, incluso aquellos que son serios, son algo esperado en cualquier ensayo clínico, especialmente en estudios grandes».
También aclaró que una pausa como la que se acaba de aprobar es diferente a un «bloqueo regulatorio» de un ensayo. Este último «es un requisito por parte de una autoridad reguladora sanitaria, como la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA)» y, en esos casos, la farmacéutica está obligado a divulgarlos.
Pausas habituales
No así en los casos de pausa como la actual, que son habituales en los ensayos y que muchas veces pasan desapercibidos. No ha sido en este caso, en medio de una carrera entre diferentes proyectos de vacuna y ante la urgencia por obtenerla con rapidez, ante la previsión de una segunda oleada de covid este invierno y las presiones políticas. Donald Trump, que se juega la reelección en menos de tres semanas, insiste en que la vacuna está a la vuelta de la esquina, a pesar de que no se espera su administración generalizada, como pronto, hasta mediados del año que viene.
La interrupción del ensayo de Johnson & Johnson se produce poco después de que AstraZeneca detuviera el suyo por una complicación neurológica de un voluntario en Reino Unido. Los ensayos de esta última vacuna se han reanudado en territorio británico y en otros países, pero no en EE.UU., donde falta el visto bueno de la FDA.
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