La vacuna contra el covid-19 de AstraZeneca podría necesitar un «estudio adicional»
De momento, según sus documentos, podría no obtener la autorización necesaria en Estados Unidos y la Unión Europea
Hace solo tres días, el gigante farmacéutico AstraZeneca y la Universidad de Oxford anunciaron que la vacuna contra el Covid-19 que están desarrollando de forma conjunta tiene una eficacia media de 70% en los dos regímenes de dosificación utilizados. El de mayor eficacia, de un 90%, utilizó una primera dosis reducida a la mitad y una segunda dosis estándar, lo cual habría sido producto de un error. En quienes recibieron dos dosis completas la efectividad fue del 62%.
Las dudas que ha generado este detalle, sobre todo en Estados Unidos, probablemente obligarán a la compañía a poner en marcha un nuevo ensayo que ratifique, o corrija, los datos actuales . Así lo reconoció el director ejecutivo de la empresa, Pascal Soriot, en una nota publicada por Bloomberg: «Ahora que hemos encontrado lo que parece una mejor eficacia, tenemos que hacer una validación, por lo que necesitamos hacer un estudio adicional», explicó Soriot, que añadió que “probablemente será otro estudio internacional», que «podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta, por lo que necesitamos un número menor de pacientes».
El director ejecutivo se mostró confiado en que este ensayo adicional no supondrá un retraso en las aprobaciones regulatorias en el Reino Unido y la Unión Europea, pero reconoció que es probable que lleve más tiempo en Estados Unidos: «Puede llevar más tiempo porque es poco probable que el regulador apruebe la vacuna sobre la base de estudios realizados en otros lugares, especialmente debido a las dudas sobre los resultados», aseguró, y dijo que se espera la autorización en algunos países antes de fin de año. «La pregunta que nos hacíamos era, ¿necesitaremos los datos de los Estados Unidos para obtener la aprobación en los Estados Unidos, o podemos obtener la aprobación en los Estados Unidos con datos internacionales? Y nunca estuvo claro», explicó, y agregó que «ahora, con esos resultados, es más probable que necesitemos los datos de Estados Unidos» también.
Sin embargo, Soriot manifestó que las insinuaciones de que todo se debió a un error no son correctas: «No les diré que esperábamos que la eficacia fuera mayor», pero «la gente lo llama un error, y no es un error», ya que una vez que el equipo de investigación se dio cuenta de que estaba aplicando la mitad de la dosis , decidieron seguir adelante con esa cantidad y cambiaron formalmente el protocolo de las pruebas con el visto bueno de los reguladores. Fue no obstante un portavoz de su propia empresa quien declaró que los resultados fueron producto de la «serendipia» (un hallazgo valioso que se produce de manera accidental o casual), y desde la universidad detallaron que la discrepancia entre dosis se debió a una «diferencia en el proceso de fabricación» de los lotes. «Los métodos para medir la concentración ya están establecidos y podemos asegurar que todos los lotes de vacuna son ahora equivalentes», explicaron.
En Estados Unidos, donde se están desarrollando las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna, ambas con una elevada efectividad según anunciaron las compañías, no todos quedaron satisfechos con la respuesta de Oxford y criticaron el procedimiento. John LaMattina, ex presidente de Pfizer Global, tuiteó el martes: «Es difícil creer que la FDA emitirá una autorización para una vacuna cuya dosis óptima solo se ha administrado a 2.300 personas. Se necesitarán más datos para este régimen de dosificación». Y es que la dosis modificada se le administró solo a 2.300 voluntarios menores de 55 años, y a ninguno del grupo de edad de mayor riesgo. En los ensayos de las inmunizaciones de Moderna y Pfizer, que tienen una eficacia de aproximadamente el 95%, se probaron regímenes de dosificación en 10.000 voluntarios y cuatro de cada 10 tenían más de 55 años.
La doctora Hilda Bastian, una científica que escribe para el British Medical Journal, afirmó ayer que los datos de los ensayos de Oxford fueron «remendados» y excluyen los resultados de los grupos más vulnerables al Covid-19, mientras que la profesora Natalie Bean, de la Universidad de Florida, le dijo al Financial Times que todavía «no tenemos toda la información que necesitamos para saber si estos resultados son fiables».
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de investigación de AstraZeneca, rechazó las críticas aseverando que «el error es realmente irrelevante», ya que «tenemos una eficacia que cumple con los umbrales para la aprobación con una vacuna con más del 60% de efectividad».
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