La FDA solicita una investigación federal sobre la aprobación de un nuevo medicamento para el alzhéimer
Apunta que algunas comunicaciones entre la farmacéutica Biogen y la agencia «pueden haber ocurrido fuera del proceso de correspondencia formal», violando así las reglas
La Administración para Alimentos y Fármacos de Estados Unidos ( FDA por sus siglas en inglés) ha pedido este viernes una investigación federal del proceso de aprobación del nuevo medicamento para tratar el alzhéimer , conocido como Aduhelm .
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Tal como ha adelantado el periódico estadounidense 'The New York Times' , en una carta dirigida a la Oficina del Inspector General independiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos, la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, reconoce el escrutinio que ha enfrentado la agencia sobre el proceso de aprobación del medicamento y señala las interacciones entre representantes del desarrollador del fármaco, Biogen y la agencia . Algunas «pueden haber ocurrido fuera del proceso de correspondencia formal », apunta.
«En la medida en que estas preocupaciones puedan socavar la confianza del público en la decisión de la FDA, creo que es fundamental que los eventos en cuestión sean revisados por un organismo independiente», indica Woodcock. En concreto sugiere que la revisión debería analizar si alguna de las comunicaciones entre el personal de la agencia y los representantes de Biogen violó las reglas de la FDA.
