Sanidad ordena la retirada temporal del anticonceptivo Essure
La Agencia Española de Medicamentos ha requerido a la empresa Bayer que deje de comercializar el anticonceptivo y lo retire del mercado «al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor»
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó ayer a Bayer la retirada temporal del anticonceptivo Essure . Se trata de un microinserto con forma de espiral que se coloca en las trompas de Falopio provocando la oclusión de las mismas.
La decisión se debe a que este dispositivo fabricado por Bayer no tiene en vigor el llamado «certificado de marcado CE», exigido para todos los productos sanitarios comercializados en la Unión Europea. Este certificado es el que indica que un medicamento cumple con los requisitos de «seguridad, eficacia y calidad», indica la Aemps.
El organismo encargado de expedir el certificado, NSAI, le pidió información complementaria a Bayer, pero la empresa no cumplió con el plazo para hacerlo. Por lo tanto, se le ha suspendido el certificado hasta el próximo 2 de noviembre. «Como medida de precaución, la Aemps pidió a Bayer que cese la comercialización del producto y proceda a su retirada del mercado . Igualmente, pidió a los centros y profesionales sanitarios que no lo utilicen», indicaron fuentes de la Aemps.
Plataforma contra el Essure
Sin embargo, recordaron que la retirada es temporal. Por su parte, Bayer no explicó a este periódico los motivos por los que no facilitó la información a tiempo e insistió en que la decisión, tanto de la NSAI como de Sanidad, no tiene que ver con cuestiones de «seguridad o calidad» del producto. De hecho, recordaron que Sanidad no aconsejó la retirada del dispositivo en las mujeres que ya lo tienen aunque sí recomendó que las que aún no se lo han implantado opten por otras alternativas.
No es la primera vez que el Essure es noticia. En España, se crearon asociaciones de mujeres que denuncian que desde su implantación sufren efectos adversos no incluidos en el prospecto, como dolores musculares, hemorragias vaginales, ansiedad, perforación de las trompas o el útero, reacciones alérgicas al níquel del implante, vómitos, problemas digestivos, etc.
La Plataforma Libres de Essure, nacida en 2015, pide la retirada definitiva del producto . «Es una noticia injusta e insuficiente, hay que quitar el dispositivo del mercado para siempre», sostiene Susana Vázquez, coordinadora de la plataforma. Esta integra a unas 920 mujeres, entre ellas, Gloria Quero, de 44 años, que tiene colocado el Essure desde hace once y aún espera una cirugía para que se lo quiten. «Fui con la idea de ligarme las trompas pero me dijeron que era mejor el Essure». Con el tiempo, empezó a sufrir dolores de espalda, problemas digestivos, cambios bruscos en el ciclo menstrual, etc. pero jamás lo atribuyó al Essure. Hasta que se encontró con mujeres de la Plataforma que le contaron lo que les sucedía « y fue como escuchar mi propia vida ».
«Fui a todos los especialistas durante once años y jamás dieron con un diagnóstico preciso. Tengo 44 años y no puedo trabajar ; tengo una vida muy limitada. Me duele todo el cuerpo, me cuesta tender la ropa, si friego los platos me duelen los brazos y no soy capaz de acostarme en una cama, tengo que dormir en un sofá», lamenta.
Gloria asegura que ningún médico le confirmó que todos sus problemas fueran atribuibles al Essure pero tampoco le dijeron lo contrario. «Fui al ginecólogo con los informes médicos y me dieron la opción de operarme para quitármelo pero por petición del paciente».
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