La FDA revisará de forma prioritaria el primer fármaco que retrasa el Alzheimer
La administración espera tener una decisión concreta sobre su efectvidad y aprobación para el 7 de marzo del próximo año
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos llevará a cabo una revisión acelerada de un medicamento experimental para el Alzheimer de Biogen Inc y Eisai Co Ltd de Japón, según las compañías. Será la primera solicitud en 17 años que será revisada por la agencia para un tratamiento de esta enfermedad. informa Reuters.
Si se aprueba, aducanumab sería el primer tratamiento diseñado para retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer, que se espera que afecte a 13,9 millones de estadounidenses o al 3,3% de la población del país, para 2060, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades del país.
La FDA acordó una revisión prioritaria con una decisión esperada para el 7 de marzo del próximo año, dijeron las compañías, más rápido que los 10 meses que normalmente se esperan en una revisión estándar. Las empresas agregaron en un comunicado que la agencia «ha declarado que, si es posible, planea actuar temprano en esta solicitud».
«Que la FDA venga y declare que intentarán revisarlo antes es algo muy importante », dijo el analista de Guggenheim YatinSuneja.
Biogen dijo que los reguladores habían acordado acelerar la revisión sin que la compañía usara un vale que garantice una consideración rápida, lo que algunos analistas dijeron que podría verse como una señal de interés de la FDA.
«Esto puede interpretarse como una sugerencia de que la agencia se siente cómoda con los datos y está considerando seriamente la aprobación basada en el primer ciclo», dijo el analista de Cowen, Phil Nadeau.
Un «viaje tumultuoso»
El fármaco ha tenido un «viaje tumultuoso». Biogen recuperó en octubre los planes para buscar la aprobación del tratamiento, meses después de haber abandonado el desarrollo del fármaco tras los decepcionantes resultados del estudio.
Los analistas de Wall Street, sin embargo, siguen divididos acerca de los datos de los estudios clínicos. « Todavía hay un montón de preguntas en torno al conjunto de datos de aducanumab» , dijo el analista de Stifel Paul Matteis.
La FDA planea celebrar una reunión de expertos externos sobre la solicitud en una fecha aún por determinar, dijeron las empresas. La agencia no está obligada a seguir la recomendación de dichos comités asesores, pero a menudo lo hace.
«Consideramos en gran medida a un comité asesor como uno de los grandes "eventos de limpieza" y predecimos que será 'mixto', dejando a la calle en el limbo», dijo el analista de Jefferies, Michael Yee.
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