Una reacción adversa grave retrasará la llegada de la vacuna comprada por España
AstraZeneca paraliza la última fase del ensayo clínico tras detectar una reacción adversa en un voluntario de Reino Unido
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La vacuna contra el coronavirus que está desarrollando la Universidad de Oxford junto a la compañía AstraZeneca es una de las más avanzadas en este momento, y en la que países enteros tienen puesta su esperanza para combatir la epidemia , que se ha cobrado hasta el momento en todo el mundo la vida de casi 900.000 personas, según datos de la Universidad Johns Hopkins. De hecho, la Comisión Europea tiene un acuerdo para comprar 300 millones de dosis, y Salvador Illa, ministro de Sanidad, declaró hace solo unos días que las primeras llegarían a España a finales de diciembre, «si todo va bien y habiéndose garantizado la seguridad».
Pero el equipo de investigación no ha querido nunca comprometerse con una fecha concreta y prefiere evitar las especulaciones. En todo caso los ensayos, que se encuentran en su tercera fase con unos 50.000 voluntarios en Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos, han sido suspendidos temporalmente debido a que un participante afincado en Reino Unido enfermó , aunque la farmacéutica aclaró que no se sabe aún si debido a una reacción adversa a la inmunización o a otra causa, por lo que los ensayos estarán en pausa mientras se lleva a cabo una investigación. Según informó «The New York Times», citando fuentes del proyecto, el voluntario padece mielitis adversa , un raro trastorno del sistema nervioso que provoca la inflamación de la médula espinal.
La pausa en los ensayos ha generado reacciones en todo el mundo, que tiene los ojos puestos en esta vacuna. Sin embargo, la BBC informó de que esta es la segunda vez que las pruebas se paralizan, lo que refuerza la idea de que suele ser un procedimiento común en este tipo de desarrollos. Un portavoz de AstraZeneca aseguró, en un comunicado enviado a ABC, que «como parte de los ensayos globales controlados y aleatorios en curso de la vacuna de Oxford contra el coronavirus, nuestro proceso de revisión estándar ha establecido una pausa en la vacunación, para permitir la revisión de los datos de seguridad». La misma fuente explicó que «esta es una medida rutinaria» que se pone en marcha « siempre que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los voluntarios de los ensayos, lo que asegura su integridad ». La investigación debe además contar con una revisión independiente. Con respecto al retraso que podría provocar, el portavoz detalló que «estamos trabajando para acelerar la revisión de este hecho único con el fin de minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta», afirmó.
Sin embargo, el neurólogo español Carlos Estévez , investigador que participa en el desarrollo de esta vacuna, salió ayer a la palestra a dar un poco de luz. Según explicó el científico en declaraciones a varios medios, es frecuente que un ensayo tenga que ser detenido si es necesario poner en marcha una investigación. «Es algo habitual y es posible que este paro conlleve algún retraso», afirmó, y recordó que «los resultados definitivos del ensayo está planificado que se obtengan en verano-otoño del año que viene. Es posible que se obtengan resultados antes, pero de momento es una especulación. No nos podemos adelantar a los hechos», afirmó en una entrevista en TVE.
Joan Pons Laplana, voluntario español de la vacuna, declaró a ABC que no ha recibido ninguna información oficial sobre la suspensión temporal del ensayo clínico, pero detalló que «los protocolos indican que hasta que no se sepa la causa, que a lo mejor no tiene nada que ver con la vacuna, el proceso se tiene que parar ». Pons aprovechó para hacer un llamado a la tranquilidad a través de un vídeo enviado a los medios: «Esto forma parte de cualquier ensayo clínico. Hasta que no se aclaren las cosas, lo normal es parar, porque la seguridad de las personas es la prioridad número uno», por lo tanto, «no hay que alarmarse, hay que esperar porque de momento no se sabe si esto está relacionado con la vacuna », dijo. «Pido paciencia y calma, parar ensayos es lo normal, es lo que se tiene que hacer», zanjó. También una joven voluntaria británica que pidió identificarse solo con sus iniciales, J.W., también se mostró tranquila: «Sabemos que estamos asumiendo un riesgo, y además no sabemos si nos inyectaron la vacuna o un placebo», dijo a ABC, pero «si solo una persona de entre miles ha tenido un efecto secundario, creo que no es para alarmarse». En realidad, el grupo de control fue vacunado no con un placebo, sino con una vacuna autorizada antimeningocócica. Como el ensayo es a doble ciego, no se ha hecho público aún cual de las dos vacunas recibió el voluntario enfermo. J.W. concedió que entiende que el retraso suponga un jarro de agua fría para la población, pero «esto demuestra que se están cumpliendo los protocolos de seguridad, tenemos que ser pacientes».
La periodista Lottie Gross, que escribe en medios como The Telegraph y que también hace de cobaya humana, explicó que «al principio de los ensayos, todas las vacunas se interrumpieron durante unos días, ya que una participante mostró síntomas neurológicos . Más tarde se supo que había sido diagnosticada previamente de esclerosis múltiple, sin ninguna relación con la vacuna», pero «esto no recibió tanta atención de los medios como el actual bache en el camino», que en todo caso es solo el segundo de entre miles de participantes, lo que supone «un récord bastante impresionante». En un artículo publicado en la prestigiosa revista The Lancet en julio, los investigadores informaron que los participantes en los ensayos de la fase 1 y 2 habían experimentado algunos efectos secundarios leves o moderados, como dolor muscular y malestar general, es decir, ninguna reacción considerada grave o potencialmente mortal.
Jeremy Farrar, director de Wellcome Trust, una organización con sede en Londres de apoyo a la investigación biomédica, manifestó a la BBC que « es fundamental que todos esos datos se compartan de forma abierta y transparente porque el público debe tener la absoluta confianza de que estas vacunas son seguras y eficaces y, de que al final, ojalá, podrán acabar con la pandemia».
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