Pfizer-Biontech eleva la eficacia de su vacuna al 95%
La farmacéutica suma cinco puntos porcentuales a la eficacia de la vacuna, apenas una semana después de conocer los resultados iniciales del ensayo y en plena «carrera por la vacuna»
Los efectos secundarios de la vacuna contra el coronavirus
Con los resultados finales de la última etapa del ensayo de su vacuna contra el Covid-19 sobre la mesa, la farmacéutica Pfizer ha asegurado este miércoles que su producto tiene una efectividad del 95% , y ha agregado que dispone de los dos meses requeridos de datos de seguridad para solicitar la autorización de emergencia de uso en EE.UU. en solo unos días. Los datos de eficacia de la vacuna han sido constantes para todos los grupos demográficos de edad y etnia, y confirman que no ha tenido efectos secundarios importantes , una señal de que la inmunización podría emplearse ampliamente en todo el mundo. La eficacia en adultos mayores de 65 años, que corren un riesgo particular por el virus, es superior al 94%.
El análisis final se produce apenas una semana después de que los resultados iniciales del ensayo mostraran que la vacuna tenía una eficacia superior al 90%. «Los resultados son finalmente mejores de lo esperado y esta tecnología de ARN mensajero (ARNm) se perfila como arma contra la pandemia», dice el comunicado. Pfizer informa además que hubo 170 casos de la enfermedad en su ensayo, de un total de más de 43.000 voluntarios, de los cuales 162 se observaron en el grupo de placebo y 8 en el grupo de vacuna.
Diez personas desarrollaron Covid-19 grave, una de las cuales recibió la vacuna. También añade que la vacuna fue bien tolerada y que los efectos secundarios fueron en su mayoría de leves a moderados y desaparecieron rápidamente. El único evento adverso grave, que afectó a más del 2% de los vacunados, fue la fatiga, que afectó al 3,7% de los receptores después de la segunda dosis. Si los resultados se sostienen, este nivel de protección la pondría a la par de las vacunas infantiles altamente efectivas para enfermedades como el sarampión .
Carrera por la vacuna exprés
Pfizer planea pedir a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) una autorización de emergencia para la vacuna de dos dosis en la próxima semana. Para finales de año habrá fabricado suficientes dosis para inmunizar de 15 a 20 millones de personas, han dicho los ejecutivos de la compañía. «Este es un momento histórico», ha declarado Kathrin Jansen, vicepresidenta senior y jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer. «Esta fue una situación devastadora, una pandemia, y nos hemos embarcado en un camino y una meta que nadie ha logrado nunca, para llegar a una vacuna en el plazo de un año ».
Pfizer se convierte en la primera compañía en anunciar r esultados positivos de una prueba de la vacuna en su última etapa , lo que la coloca al frente de una frenética carrera mundial que comenzó en enero y se ha desarrollado a una velocidad récord.
Pfizer asegura respetar los tiempos de la investigación
El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, insiste sin embargo en que «nunca hemos tomado parte de esa máxima velocidad, hemos trabajado lo más rápido posible pero respetando los tiempos que exigía la investigación ». «Nuestro objetivo ha sido desde el principio lograr el máximo nivel de eficiencia», ha añadido Bourla, obteniendo el reconocimiento científico. «Si la vacuna final termina con ese nivel de eficacia, sería más alta que su vacuna contra la gripe regular, y esta vacuna podría tener un serio impacto en aplanar la curva de este brote», valora Saad B. Omer, director del Instituto de Salud Global de Yale.
El trabajo sobre la vacuna comenzó en Maguncia, Alemania, a finales de enero, cuando Ugur Sahin, el director ejecutivo y cofundador de BioNTech, leyó en la revista The Lancet sobre el virus, que lo atemorizó . «Casi instantáneamente supe que esto nos afectaría», dijo Sahin en una entrevista. Ese mismo día, se detectaron los primeros casos europeos, en Francia. Sahin reunió un equipo de 500 personas para trabajar en la vacuna. Muchos empleados cancelaron sus vacaciones y Sahin autorizó el pago de horas extras. Lo llamaron «Proyecto Velocidad de la Luz».
Tecnología del ARN mensajero
BioNTech utilizó una tecnología que nunca había sido aprobada para su uso en personas. Toma material genético llamado ARN mensajero (ARNm) y lo inyecta en las células musculares, que lo tratan como instrucciones para construir una proteína, una proteína que se encuentra en la superficie del coronavirus. Las proteínas estimulan entonces el sistema inmunológico y se cree que dan como resultado una protección duradera contra el virus. Fueron identificadas rápidamente 20 candidatas a vacuna, y comenzó a probarlas en roedores. Pero la compañía carecía de la experiencia y los recursos para llevar a cabo rápidamente un gran ensayo clínico. Así que Sahin llamó a Pfizer. Las dos compañías habían trabajado juntas para desarrollar una vacuna contra la gripe desde 2018, y al día siguiente de que Sahin llamara a Jansen, las compañías acordaron asociarse en una vacuna contra el coronavirus, asociación que fue hecha pública a mediados de marzo.
Después de los primeros ensayos en humanos, determinaron que dos candidatas a la vacuna producían una robusta respuesta inmunológica, incluyendo anticuerpos contra el virus y poderosas células inmunes conocidas como células T . Eligieron la que tenía menos efectos secundarios para iniciar un ensayo con más de 30.000 voluntarios en Estados Unidos, Argentina, Brasil y Alemania. En septiembre la compañía expandió el ensayo a 44.000 participantes. «Hay mucho en juego para la humanidad», dice ahora Bourla, «si logramos hacerlo bien, el mundo puede ser salvado».
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