Moderna solicitará la autorización de emergencia de su vacuna para niños menores de 6 años
Podría convertirse en el primer fármaco contra el Covid autorizado para ese grupo de edad en Estados Unidos
Moderna Inc dijo el miércoles que pedirá a los reguladores que autoricen su vacuna contra el Covid para niños menores de 6 años basándose en los datos que demuestran que generó una respuesta inmunitaria en niños pequeños similar a la de los adultos en su ensayo clínico.
La variante Ómicron del coronavirus fue la predominante durante el ensayo pediátrico de Moderna, y la empresa farmacéutica afirmó que dos dosis tuvieron una eficacia de alrededor del 38% en la prevención de infecciones en niños de 2 a 5 años y del 44% en niños de 6 meses a 2 años. Moderna explicó que estos resultados eran coherentes con la menor eficacia contra Ómicron observada en adultos que habían recibido dos dosis de su vacuna.
«La gente está recordando automáticamente el 95% (de eficacia de la vacuna) de Pfizer o Moderna al principio, y no creo que sean comparaciones justas porque Ómicron es una variante inmune evasiva», dijo el Dr. Amesh Adalja, experto en enfermedades infecciosas del Centro Johns Hopkins para la Seguridad Sanitaria. Adalja dijo que la vacuna sería especialmente valiosa para los niños con alto riesgo de enfermedad grave.
La vacuna de Moderna podría convertirse en la primera vacuna autorizada para niños menores de 5 años en Estados Unidos. La vacuna contra el Covid de Pfizer Inc y la alemana BioNTech SE está autorizada para su uso en niños de 5 años o más. Los resultados del ensayo en niños de 2 a 4 años mostraron una respuesta inmunitaria más débil que en los adultos, lo que obligó a ampliar el ensayo para probar una tercera dosis. Los resultados se esperan para abril.
El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, dijo en un comunicado que la empresa está «trabajando con la FDA estadounidense y los reguladores de todo el mundo para presentar estos datos lo antes posible».
La Dra. Jacqueline Miller, una de las principales científicas de Moderna, dijo a Reuters que la empresa estaba «a un par de semanas» de presentar la autorización para el grupo de edad .
Una cuarta aprte de la dosis de adultos
No está claro cuántos padres estadounidenses vacunarán a sus hijos en el grupo de edad. Sólo el 27% del grupo de edad de 5 a 11 años en el país está totalmente vacunado, y el Covid suele ser más leve en los niños que en los adultos.
En el ensayo pediátrico de Moderna no hubo casos graves ni en los que recibieron la vacuna ni en los que recibieron un placebo.
Moderna dijo que las inyecciones, espaciadas cuatro semanas , fueron generalmente bien toleradas en el grupo de edad y la mayoría de los efectos secundarios fueron leves o moderados. Alrededor de una sexta parte de los receptores de la vacuna en el grupo de edad tuvo fiebre de al menos 38°C , lo cual, según Moderna, es coherente con otras vacunas pediátricas.
El tamaño de la dosis probada fue de 25 microgramos, una cuarta parte de la dosis que reciben los adultos en cada una de sus dos primeras inyecciones.
El tamaño de la dosis ha suscitado cierta preocupación. En comparación, la vacuna de Pfizer/BioNTech, que utiliza una tecnología similar de ARN mensajero, era de 10 microgramos para las edades de 5 a 11 años. Están probando dosis de 3 microgramos para niños menores de 5 años.
«La FDA nos pidió que evaluáramos dosis más bajas y tenemos la intención de hacerlo», dijo Miller, de Moderna. «Sin embargo, creemos que los datos actuales realmente apoyan las selecciones de dosis que hemos hecho en este grupo de edad».
La vacuna de Moderna está aprobada por la FDA para su uso en adultos de 18 años o más. Todavía no ha sido aprobada para niños de 6 a 17 años en Estados Unidos, a pesar de haber obtenido la aprobación para ese grupo de edad en Australia, Canadá y la Unión Europea. El Reino Unido y Suiza han permitido el uso de la vacuna para las edades de 12 a 17 años. Los reguladores estadounidenses han pedido a la empresa más datos de seguridad y la FDA también dijo que necesitaba más tiempo para evaluar el riesgo de un tipo de inflamación del corazón llamado miocarditis después de la vacunación en el grupo de edad, un efecto secundario raro que ha afectado principalmente a los hombres jóvenes.
Moderna dice que tiene previsto actualizar su solicitud de autorización de uso de emergencia para las edades de 12 a 17 años con más datos, y ha iniciado el proceso para los niños de 6 a 11 años. La empresa también dijo que tiene previsto estudiar una dosis de refuerzo para todas las poblaciones pediátricas.
Noticias relacionadas
