Contextualizar en tiempos de crisis, hablemos de calidad de los productos sanitarios
"Las mascarillas de fabricación casera no ofrecen el mismo nivel de seguridad", advierte la Federación de Tecnología Sanitaria
Nunca antes la calidad y la eficacia de los productos sanitarios habían acaparado tantos titulares en prensa, ni tantas horas en radio y televisión. Y si contextualizar siempre es oportuno, en tiempos de crisis como ahora, lo es mucho más. Sobre todo, para informar y tranquilizar a una población sobreexpuesta estos días a multitud de informaciones de numerosas voces – a menudo ajenas al ámbito sanitario-, que opinan acerca de la eficacia y fiabilidad de algunos productos sanitarios, tecnología vital para combatir el Covid-19.
Lo primero que debemos señalar es que los productos sanitarios están regulados por directivas comunitarias que garantizan su calidad, su seguridad y su funcionamiento, lo que significa que todos ellos ofrecen un alto nivel de protección de la salud. Ahora bien, no todos los productos sanitarios son iguales , de hecho, se clasifican en cuatro tipos en función del riesgo (de menor a mayor: I, IIa, IIb y III) y, de acuerdo con esta tipificación debemos saber que todos los productos, a excepción de los de mínimo riesgo, deben ser evaluados por los organismos notificados designados por los estados miembros de la Unión Europea. Así, productos como los tests de diagnóstico in vitro para el Covid-19, las mascarillas quirúrgicas, los guantes y las batas no estériles, incluyen el marcado CE -necesario para ser comercializados en la UE , mediante autocertificación. Por el contrario, los respiradores deben ser certificados por el organismo notificado, mediante la evaluación del diseño, del procedimiento de fabricación, de las pruebas de funcionamiento, etc.
Y esto que a priori pudiera parecer algo muy técnico, es importante que la población también lo sepa. Porque estos días se suceden cientos de iniciativas solidarias de personas que cosen mascarillas que luego distribuyen en su entorno, y hemos de recordar a título informativo que, aun tratándose de una labor sin duda loable y digna de admiración, las mascarillas de fabricación casera no ofrecen el mismo nivel de seguridad, protección y eficacia que los considerados productos sanitarios o los EPIS.
Para velar por la calidad de los productos, en nuestro país contamos con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, y único organismo notificado designado en España. Desde hace años la Agencia desempeña también una importante labor de autorización de las empresas fabricantes o importadoras de productos sanitarios y que estén ubicadas en nuestra geografía. Además, actualmente, dada la situación de excepcionalidad por la crisis del Covid-19, la AEMPS está emitiendo autorizaciones expresas para productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad, todo ello en interés de la protección de la salud.
Una protección avalada por el trabajo de todos los agentes implicados en el complejo proceso de garantizar que los productos sanitarios cumplen con los máximos estándares de seguridad y eficacia. Un contexto en el que las empresas del sector de Tecnología Sanitaria- representadas por Fenin-, desempeñan un papel fundamental. No en vano, la Federación representa a más de 500 empresas, aproximadamente el 80% del volumen total del mercado en España, y cuyo elemento común es su total compromiso con el estricto cumplimiento de la legislación vigente.
Por eso, especialmente ahora en estos tiempos difíciles, recordemos y valoremos en su justa medida la seriedad, rigurosidad y profesionalidad de las empresas del sector de Tecnología Sanitaria. Un Sector que está actuando con compromiso y lealtad, como un aliado fiel y estratégico del sistema sanitario , y que además aporta décadas de experiencia en la importación y la fabricación de productos sanitarios esenciales hoy para proteger a los profesionales, evitar el aumento del número de contagios entre la población y contribuir a ganar la partida al Covid-19.
* Margarita Alfonsel es secretaria general de Fenin (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria)
