Guía práctica para ser voluntario de la vacuna de Janssen en España
Se buscan 3.000 españoles. Un total de ocho centros repartidos entre Madrid, Barcelona y Pamplona serán los encargados de participar en el estudio internacional
Ocho centros sanitarios de Madrid, Barcelona y Pamplona aplicarán los dos pinchazos de rigor del ensayo de fase III de la vacuna de Janssen contra el coronavirus . El estudio internacional, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia en personas sanas y con enfermedades previas de la principal candidata a vacuna de la multinacional Johnson & Jonhson, empezará «no antes de diciembre», según fuentes de la compañía, y lo hará con la selección de los voluntarios: entre 2.000 y 3.000 en España.
¿Cuántos voluntarios se necesitan?
Participarán un total de 30.000 voluntarios de nueve países , entre ellos España, Alemania o Estados Unidos. Según la documentación remitida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), la estimación inicial es que España reclute a unos 2.000 o a unos 3.000, según ha dicho el ministro de Sanidad, Salvador Illa. Lo cierto es qu e no hay un «cupo» cerrado para cada estado. El reclutamiento es competitivo, lo que significa que según cada centro vaya inscribiendo participantes, se irán restando plazas de ese total de 30.000 personas.
¿En qué hospitales se va a llevar a cabo?
En la autorización de la Aemps figuran ocho centros en España de Madrid, Barcelona y Pamplona. Son la Clínica Universitaria de Navarra (Pamplona); el Hospital Clinic de Barcelona; el Hospital Quironsalud de Barcelona; el Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona); el Hospital Universitario Vall D'Hebron (Barcelona); el Hospital Universitario de la Princesa (Madrid); el Hospital Universitario La Paz (Madrid) y el Hospital Universitario QuironSalud de Madrid.
¿Quién puede ser voluntario?
En este momento, se buscan participantes entre 18 y 60 años de edad por un lado, y mayores de 60 por otro . Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años. El participante debe presentar un estado de salud bueno o estable, y tener un IMC menor de 30 kg/m2.
En una primera etapa del ensayo, se vacunará a aquellas personas que no tengan enfermedades que puedan agravar la evolución del Covid (como obesidad), pero sí que pueden tener enfermedades subyacentes , siempre que sus síntomas y signos se mantengan estables y bien controlados. Si los participantes reciben medicación para una afección, la dosis de la medicación debe haber permanecido estable durante al menos 12 semanas.
Además, en una segunda etapa del mismo estudio, el participante puede presentar enfermedades con riesgo de agravar el Covid, pero siempre que esté estable y bien controlada (por ejemplo, sería el caso de una infección por VIH estable/bien controlada). Si los participantes reciben medicación a una enfermedad concomitante, la dosis de la medicación debe haber permanecido estable durante al menos 12 semanas antes de la primera vacunación y se debe prever que se mantenga estable durante todo el estudio.
¿Por qué motivos me pueden excluir?
Los motivos por los que se excluyen a posibles candidatos incluyen tener alergias conocidas o antecedentes de anafilaxia; haber recibido un fármaco en investigación o presentar una función anómala del sistema inmunitario por enfermedades autoinmunes o una enfermedad renal crónica que requiera de diálisis. Sin embargo, los participantes con afecciones clínicas estables en tratamiento no inmunomodulador (por ejemplo, tiroiditis autoinmune o enfermedad reumática inflamatoria autoinmune, como artritis reumatoide) pueden inscribirse a criterio del investigador.
¿Cuándo empieza el reclutamiento?
Dependerá de cada centro sanitario, pero fuentes de Janssen apuntan a que no antes de diciembre . También fuentes del Hopital Universitario de La Paz, que coordinará a nivel nacional el ensayo, explican que no prevén empezar de forma inmediata, y que lo harán «en una o dos semanas» . Por ahora no se ha publicado el protocolo de reclutamiento, pero en el anterior ensayo, el relativo a la fase 2 de la misma vacuna (que se realiza en tres centros españoles), cada centro habitilitó un teléfono y un correo para que los posibles voluntarios hicieran la primera toma de contacto.
¿Participar en el estudio me asegura la vacuna?
A lo largo del ensayo se administrará tanto la vacuna como un placebo enmascarado (es decir, a simple vista no se distinguirá de la vacuna real) y hasta que finalice el ensayo, los voluntarios no sabrán qué les han puesto. No obstante, normalmente a los voluntarios que han recibido placebo se les da prioridad durante la vacunación.
¿Existe una compensación económica?
Como cualquier ensayo clínico, se percibirá una compensación económica por los gastos derivados de la participación. En el ensayo de fase 2 de esta misma vacuna, esta compensación no superó los 70 o 80 euros por día.
¿Alguien me asegura si hay algún daño?
La legislación europea fija que «en los ensayos clínicos, debe garantizarse una indemnización por daños y perjuicios cuando se solicite con éxito de conformidad con la legislación aplicable. Por consiguiente, los Estados miembros deben velar por que existan mecanismos de indemnización de los daños y perjuicios sufridos por un sujeto de ensayo que sean acordes con la naturaleza y el alcance del riesgo».
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