Estados Unidos, cerca de autorizar la vacuna de Moderna para el coronavirus
Un comité de expertos ha aconsejado al ente regulador del país su aprobación
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Estados Unidos se acerca a la autorización de una segunda vacuna para la covid-19, la de la farmacéutica Moderna, después de que la semana pasada diera luz verde a la de Pfizer, con la recomendación este jueves de un comité de expertos, que ha aconsejado al ente regulador del país su aprobación.
Tras casi ocho horas de discusiones, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) recomendó la autorización de emergencia del preparado de Moderna, con veinte votos a favor y una abstención.
Ahora le toca a la FDA, el organismo encargado de dar luz verde a la comercialización de fármacos, decidir si concede la autorización, aunque el martes ya indicó en un informe preliminar que la vacuna de Moderna tiene «un perfil de seguridad favorable».
En ese sentido, especificó que «no se han identificado problemas de seguridad específicos que impidan la emisión de una autorización de emergencia».
Moderna ha indicado que en los ensayos clínicos la vacuna han mostrado una eficacia del 94,1 % para prevenir la enfermedad, y del 100% a la hora de evitar casos graves.
Pese a ese documento, uno de los asuntos que ocupó buena parte de la sesión de hoy, en la que participaron médicos, científicos y representantes farmacéuticos, entre otros, fue la seguridad del suero, tras los casos de dos trabajadores sanitarios de Alaska, que registraron esta semana reacciones alérgicas después de que se les administrara el preparado de Pfizer, similares a las de dos británicos que recibieron la vacuna en el Reino Unido.
Durante la reunión del comité, el experto en vacunas Doran Fink alentó a continuar con la inmunización, pero advirtió: «mientras que la totalidad de los datos siguen apoyando las vacunaciones bajo (la autorización de emergencia de) Pfizer sin nuevas restricciones, estos casos subrayan la necesidad de mantenernos alerta durante la primera fase de la campaña de vacunación».
Fink destacó que por el momento no está claro cuál componente de la vacuna de Pfizer podría haber creado las reacciones alérgicas.
A este respecto el vicepresidente de fármaco-vigilancia de Moderna, el médico David Martin, sostuvo durante la reunión del comité que la empresa monitoreará posibles reacciones de ese tipo. Reveló que durante los ensayos clínicos observaron dos anafilaxis en voluntarios, pero descartó que estén vinculadas a la vacuna.
«Hemos escrutado de manera activa nuestros datos de seguridad para identificar posibles casos de anafilaxis. No hallamos ningún caso que sugiera anafilaxis a la mRNA 1273», como se denomina la vacuna, indicó Martin.
Uno de los afectados estaba en el grupo que recibió un placebo y el otro al que se le inyectó la vacuna. En el primer caso, el voluntario desarrolló una reacción alérgica diez días después de recibir la primera dosis de placebo y los médicos creen que fue debido a un tinte empleado en el preparado.
La persona que tuvo una anafilaxis estaba en el grupo que fue vacunado y tuvo la reacción 63 días después de recibir la segunda dosis del suero. Según la cadena de televisión CNN, esa persona tenía un historial de asma y es alérgica al marisco.
De recibir Moderna el visto bueno, el Gobierno de Estados Unidos mandará 7,9 millones de dosis adicionales de vacunas la próxima semana a los estados.
Ante la expectativas de esta aprobación, Moderna, creada en EE.UU. en 2010 como una empresa emergente biotecnológica, avanzó cerca de un 5% al cierre de las cotizaciones en la Bolsa de Wall Street.
De no tener ningún producto en el mercado, Moderna se ha colocado a la cabeza de las compañías con su vacuna contra la covid-19 (basada en el ARN mensajero), que podría ser la segunda en ser aprobada en Estados Unidos.
Con 800 trabajadores en nómina, incluido el equipo de manufactura, Moderna tiene 20 proyectos en desarrollo, pero no esperaba llegar al mercado con ninguno de ellos en menos de dos años.
Moderna está más que acostumbrada a romper récords. En diciembre de 2018, se convirtió en la biotecnológica con la mayor oferta pública de venta de acciones de la historia hasta entonces. La empresa fue valorada en unos 6.200 millones y hoy vale unos 64.240 millones , pese a que continúa declarando pérdidas.
Aunque entre enero y septiembre perdió casi 400 millones frente a los 325 millones del mismo periodo de 2019, Moderna ha obtenido más de 2.000 millones del Gobierno estadounidense y se ha asociado con el Instituto Nacional de Salud de ese país para sacar adelante su vacuna.
Con la Unión Europea (UE), la farmacéutica ha llegado a un acuerdo inicial de 80 millones de dosis, con opción de aumentar hasta los 160 millones a un precio que todavía no han especificado, pero podría ser de 21 euros por dosis.
