Entran en vigor los nuevos dispositivos de seguridad para evitar los medicamentos falsos
Los fabricantes de medicinas tendrán que adaptarse a partir de este sábado a la nueva Directiva de la Unión Europea
Los fabricantes de medicinas tendrán que adaptarse a partir de este sábado a la nueva Directiva sobre medicamentos falsos aprobada por la Unión Europea (UE) en 2011, informó la Comisión Europea en un comunicado, aunque los cambios podrían tardar en hacerse patentes para los pacientes, ya que las empresas pueden seguir vendiendo las existencias de que dispongan hasta su fecha de caducidad.
El nuevo sistema consiste en la inclusión de dos dispositivos de seguridad en el envase exterior de los medicamentos, un código de barras 2D que sirve de identificador único para cada envase del medicamento, y un dispositivo contra manipulaciones que permite verificar si el embalaje exterior ha sido manipulado. Estos dispositivos irán incluidos en todos los envases de medicamentos sujetos a prescripción, excepto los que se excluyan por su bajo riesgo. También podrán figurar en medicamentos no sujetos a prescripción en los casos en que se determine en base a su riesgo de falsificación.
El comisario de Salud y Seguridad Alimentaria, Vytenis Andriukaitis, afirmó que la entrada en vigor de esta norma supone «un nuevo hito en la seguridad de los pacientes de la Unión». Con esta medida, «estamos ofreciendo a los ciudadanos otra red de seguridad contra los peligros de los medicamentos no autorizados», manifestó el comisario lituano.
Asimismo, las farmacias, incluidas las que venden productos en línea, y los hospitales tendrán que comprobar la autenticidad de los productos antes de dispensarlos a los pacientes. Para ello, «cada farmacia u hospital de la Unión tendrá que disponer de un sistema que facilite y haga más eficaz la detección de medicamentos falsificados», aclaró Andriukaitis.
Además, el responsable europeo de Salud y Seguridad Alimentaria subrayó que tendrán «que seguir trabajando después de instaurar el sistema para garantizar su correcto funcionamiento a escala de la Unión».
Para ello, «en las próximas semanas y en los próximos meses supervisaremos el nuevo sistema para asegurarnos de su correcto funcionamiento», recalcó el comisario.
Los medicamentos fabricados sin dispositivos de seguridad antes del 9 de febrero de 2019 podrán venderse hasta su fecha de caducidad. Sin embargo, la obligación de farmacias y hospitales de comprobar la autenticidad de los medicamentos ayudará a evitar la venta de productos falsificados, precisó la Comisión Europea.
Canal ilegal
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha señalado que el nuevo Sistema va a suponer «un gran cambio en la cadena de fabricación, distribución y dispensación para que ningún paciente pueda recibir un medicamento falsificado».
A través de un comunicado, la AEMPS resalta que los medicamentos falsificados suponen «un riesgo muy importante para la salud de los pacientes». Pero, en cualquier caso, señalan que en España «no se han observado casos de medicamentos falsificados que hayan llegado a pacientes a través del canal legal de dispensación», aunque «sí que se han encontrado medicamentos falsos en el canal ilegal».
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