Vacuna Janssen
La EMA encuentra vínculo entre los trombos y la vacuna de Janssen pero «el beneficio supera a los posibles riesgos»
La decisión permitirá retomar la vacunación en España a personas entre 70 y 79 años esta misma semana
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Informe revela inclumplimiento de compromisos de producción de vacunas de las farmacéuticas con la Unión Europea
El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha decidido requerir que se añada una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre al prospecto de la vacuna contra el Covid-19 de los laboratorios Janssen porque entiende que estos eventos deberían incluirse como « efectos secundarios muy raros» de la vacuna . Sin embargo, la EMA insiste en que el Covid-19 está asociado con un riesgo elevado de hospitalización y muerte, mientras que «los beneficios generales de la vacuna de Janssen en la prevención de Covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios».
Según una nota publicada por la EMA, el Comité de seguridad ha estudiado todas las pruebas disponibles, incluidos ocho informes de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en sangre que han sucedido en Estados Unidos, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. Sin embargo, la agencia constata que a 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en Estados Unidos.
La EMA insiste en que todos los casos de coágulos ocurrieron en personas menores de 60 años y dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres, pese a lo que el comité de seguridad considera que no existen factores de riesgo específicos.
El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales , como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado. Los casos revisados fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por AstraZeneca, Vaxzevria.
Una posible explicación a estos acontecimientos que apunta la EMA es que se trate de una respuesta inmune , que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia .
Listas para ser inoculadas
En España hay almacenadas 146.000 de estas vacunas, pero la compañía recomendó conservar las dosis y no utilizarlas hasta que se pronunciase el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en inglés), de la EMA. Está previsto que este mes lleguen otras 154.000 dosis a España, 1,3 millones en mayo y 3,9 en junio.
La vacunación con estas dosis en Estados Unidos también quedó paralizada el pasado martes 13 debido a los casos de trombos en las más de 6,8 millones de personas que han recibido en su territorio la vacuna de Janssen. Allí está previsto que su autoridad reguladora del medicament ose pronuncie esta misma semana.
En España no hará falta reunir de nuevo al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud , tal y como confirmó la ministra de Sanidad, Carolina Darias, pues la decisión de a qué grupo etáreo irá dirigida ya está tomada. Todo hace prever que esta misma semana se puedan comenzar a inocular las dosis de Janssen almacenadas.
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