EE.UU., a un paso de la aprobación urgente de la vacuna de Pfizer
Un comité independiente de expertos votó este jueves a favor de recomendar a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en sus siglas en inglés) la autorización de la vacuna para uso de emergencia en mayores de 16 años
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La vacuna de Pfizer y BioNTech está a días u horas de ser aprobada en EE.UU., el país del mundo que acumula más casos y fallecidos por Covid-19. Un comité independiente de expertos votó este jueves a favor de recomendar a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en sus siglas en inglés) la autorización de la vacuna para uso de emergencia en mayores de 16 años.
Es un paso que ya han dado Reino Unido, Bahréin y Canadá y que es inminente en EE.UU. Lo habitual es que la FDA siga las recomendaciones de estos paneles de expertos y su decisión podría producirse este mismo viernes o en un algún momento del fin de semana.
El comité que ha dado el espaldarazo a la vacuna de Pfizer/BioNTech hay científicos, médicos especializados en enfermedades infecciosas o expertos en estadística. La votación acabó con 17 votos a favor, cuatro en contra y una abstención.
«La cuestión nunca es si lo conoces todo», aseguró a la CNN el doctor Paul Offit , director del Centro de Educación en Vacunas del Children’s Hospital de Filadelfia, y miembro del comité. «La cuestión es si sabes lo suficiente y creo que sabemos lo suficiente ahora para decir que esto apunta a ser nuestra vía de salida de este gran problema. Por eso he votado que sí».
Una de las principales d udas está en las posibles reacciones alérgicas severas, después de que registraron dos casos entre los primeros vacunados en Reino Unido. Las autoridades británicas han recomendado que la gente con historial de reacciones severas a fármacos o comidas no se pongan la vacuna hasta que se conozcan mejor esos efectos. En el ensayo clínico de Pfizer, con 44.000 participantes , no hubo casos de reacciones alérgicas severas, pero se excluyó a personas con un historial de reacción alérgica a vacunas.
Pfizer y la FDA continuarán estudiando el posible efecto de este tipo de reacciones e incluirán una advertencia sobre este uso en el prospecto de la vacuna.
«Necesitamos esta vacuna y los beneficios pesan más que los riesgos», aseguró James Hildreth , presidente del Meharry Medical College y miembro del comité.
El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, reconoció en un comunicado la «responsabilidad» que tiene el organismo en « actuar lo más rápido posible », pero que eso en ningún caso afectará que la vacuna sea autorizada «con los mayores estándares de seguridad y eficacia».
Hahn ha vivido meses de presiones desde el Gobierno de Donald Trump para acelerar el proceso de autorización de la vacuna, un asunto de la máxima sensibilidad política. Buena parte de la campaña electoral de este año estuvo marcada por la pandemia de covid y la elección presidencial del 3 de noviembre fue también un referéndum sobre la gestión de Trump de esta crisis sanitaria y económica. El presidente de EE.UU. buscó que se aprobara antes de la fecha de las elecciones , pero la FDA siguió el calendario marcado que, en cualquier caso, ha sido muy rápido para la autorización de una vacuna: desde que Pfizer empezó a trabajar en ella, solo han pasado once meses.
En cuanto la FDA autorice la vacuna , se repartirán por todo el país 6,4 millones de dosis que ya están listas. De ellas, se pondrán la mitad y la otra mitad se almacenará para utilizarla en las mismas personas tres o cuatro semanas después. La vacuna de Pfizer/BioNTech requiere dos dosis. Ocurre lo mismo con la del laboratorio Moderna , que está también en su fase final de autorización de emergencia, que ocurrirá probablemente la semana que viene. Ambas vacunas tienen una efectividad de entorno al 95%.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en sus siglas en inglés) han recomendado que se priorice la vacunación, en la primera fase, de personas en residencias de cuidados de largo periodo y de sanitarios que están en la primera línea de la lucha contra el covid. La decisión sobre ello corresponde a cada estado, aunque se espera que ese sea el orden que se siga.
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