La EMA autoriza la vacuna de Pfizer para niños de entre 5 y 11 años

E. Calvo/N. Ramírez de Castro

25/11/2021
Actualizado 24/01/2022 a las 10:32h.

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Europa ha dado el primer paso para impulsar la vacunación infantil del coronavirus en el continente. Primero lo hizo Estados Unidos y ahora es la Agencia Europea del Medicamento (EMA) quien confirma la eficacia y seguridad de utilizar el fármaco de Pfizer/BioNtech en los niños entre 5 y 11 años. Igual que para los adultos, se aboga por que los menores reciban dos inyecciones en un plazo de tres semanas . La dosis, sin embargo, cambia y se recomienda que sea un tercio de la que recibe el resto de la población.

Por tanto, no servirán las vacunas ya adquiridas para los adultos y adolescentes . La campaña de vacunación infantil en España y otros países europeos no podrá empezar de manera inmediata. Tras la autorización de la EMA queda aún un largo recorrido. La decisión final la tiene la Comisión Europea que aún debe dar su visto bueno e instar a los miembros a inmunizar a la población infantil. Después serán las agencias del medicamento de cada país quienes la aprueben . En el caso de España, la administración de las inyecciones también dependerá de que los expertos de la Ponencia de Vacunas incluyan a los niños de entre 5 y 11 años en la estrategia de vacunación. Y, por último, de que haya dosis adaptadas para toda la población infantil europea.

Las farmacéuticas Pfizer y BioNtech aseguraron ayer, tras conocer la decisión de la EMA, que no esperan que la introducción de dosis pediátricas de su vacuna afecte a los acuerdos de suministro ya existentes con gobiernos y organizaciones internacionales de salud en todo el mundo. Recordaron también que continúan suministrando el fármaco, incluido un volumen suficiente para dosis pediátricas, según su acuerdo de suministro existente con la Comisión Europea.

La autorización de la EMA llega en un momento complicado para Europa, con el coronavirus marcando cifras récord en los países con menos porcentaje de inmunizados. La consigna es vacunar, vacunar y vacunar y la población infantil se ha convertido en el último objetivo. En España, por ejemplo, es la franja de edad en la que hay una mayor incidencia acumulada por cada 100.000 habitantes , según los últimos datos del Ministerio de Sanidad. Muy por delante del siguiente grupo, el de los adultos entre 40 y 49 años.

La Organización Mundial de la Salud ha pedido que no se proteja a los niños con carácter de urgencia porque ellos no sufren la enfermedad grave y en niños sanos las posibilidades de morir por el Covid-19 son casi anecdóticas. Pero la mayoría de las sociedades científicas ven razones claras para protegerles en cuanto haya disponibilidad de dosis.

La Asociación Española de Pediatría resume en tres puntos sus argumentos a favor de su vacunación: en primer lugar, ayudará a disminuir la circulación del virus y la aparición de nuevas variantes; segundo, porque el Covid aunque sea leve en estas edades «puede complicarse en ocasiones» y, por último, porque «ayudará a conseguir espacios educativos seguros , que permitan la normalización de la escolarización y las relaciones interpersonales de los niños».

Los pediatras también defienden la inmunización infantil para ayudar a alcanzar la inmunidad de grupo de la población . Aunque este argumento no cuenta con tantos apoyos. La OrganizaciónMédica Colegial, que preside Tomás Cobo, pide utilizar no a los niños con ese fin. «Apoyamos sin duda la vacunación infantil, pero creemos que el concepto de inmunidad de rebaño ha perdido ya gran parte de su significación práctica. El virus seguirá circulando».

Desde el Comité de Bioética se considera que hay argumentos éticos y legales suficientes para justificar la vacunación de los menores de 12 años. Incluso aunque no se consiga un beneficio directo para los niños porque se protege a su entorno familiar y favorece la escolarización. Sin embargo, su presidente Federico de Montalvo recuerda que antes de tomar una decisión se debe valorar la evolución de la pandemia y de la estrategia de vacunación . «Si la tendencia al alza no es muy relevante numéricamente y no se correlaciona con incremento de los ingresos hospitalarios y saturación de la Atención Primaria, puede que no sea necesaria . Y tampoco si incrementamos el porcentaje de vacunados y alcanzamos una cifra de casi el cien por cien de mayores de 12 años inmunizados», explica ABC Montalvo, uno de los participantes en la estrategia de vacunación.

«En definitiva, hay argumentos que lo harían posible ética y legalmente pero quizás aún haya que esperar para tomar la decisión porque aún no está claro del todo el beneficio directo para los niños ni incluso el de la colectividad», resume. Y, en cualquier caso, si se aprobara sería no obligatoria como ocurre con los mayores de 12 años.

El fármaco de Pfizer está autorizado para ser administrado en niños de 5 a 11 años en Estados Unidos desde hace casi un mes. De acuerdo con los datos publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), la vacuna tuvo un 90,7% de efectividad en la prevención del Covid-19 en este grupo etario.

La EMA, por su parte, explicó ayer que los efectos secundarios más comunes en este grupo de edad s on similares a los de las personas de 12 años o más . Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar del pinchazo, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación, dijo el organismo, que concluye por tanto que los beneficios de la vacuna en niños superan a los riesgos.

En el ensayo clínico –aún en curso– que se está llevando a cabo en España, Estados Unidos, Finlandia y Polonia no se han detectado efectos secundarios graves. La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos, afirmó la EMA, se seguirá supervisando de cerca a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y de otros estudios en curso.

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