Autorizan la tercera fase del ensayo de la vacuna de Hipra contra el Covid
El fármaco es altamente eficaz ante las nuevas variantes como Ómicron
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Un paso más para que la vacuna española de Hipra sea una herramienta más de combate contra el Covid . Tal y como se esperaba tras el aviso de la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado este martes la fase III de ensayos de la vacuna PHH-1V que la farmacéutica internacional Hipra está desarrollando desde Amer (Gerona).
Aunque los ensayos de este tipo duran mínimo un año y todavía quedan por conocerse las conclusiones finales sobre el producto, la PHH-1V está consiguiendo muy buenos resultados a nivel de tolerabilidad, seguridad y eficacia. «Ahora tocará saber investigar si como dosis de refuerzo también funciona», comentan a ABC fuentes de la empresa.
A partir de ahora, se ampliará el número de voluntarios hasta las 3.000 personas, que en esta ocasión pueden tener un mínimo de 16 años. Todas ellas deberán estar inoculadas contra el coronavirus con una o dos dosis de una de las vacunas autorizadas (Pfizer, Moderna, Astrazeneca o Janssen) o debe tener la pauta combinada desde hace como mínimo tres meses. Quienes hayan pasado el virus hace más de un mes pueden participar igualmente en el estudio. El llamamiento para conseguirlos empezó, de hecho, hace unos días y sus responsables han notado, una vez más, la buena respuesta de la ciudadanía. Todos ellos, así como los voluntarios de las anteriores fases, serán seguidos durante 52 semanas.
Un total de 17 hospitales españoles participarán en esta fase para la vacuna contra el coronavirus (entre los que se suman el Hospital de Mollet y algunos centros de los grupos HM Hospitales y Quirón) además de dos centros de Portugal y uno de Italia. Todos ellos empezarán en breve el cribaje de voluntarios para asegurarse de que los elegidos cumplan con todos los requisitos técnicos.
El crucial paso de hoy es el último que queda antes de que la vacuna pueda comercializarse, algo que tanto la empresa como las autoridades españolas confían a que llegue antes del próximo verano. Si las investigaciones van sobre lo previsto, el proyecto podrá presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para que ésta haga sus comprobaciones y autorice su puesta a la venta.
De cumplirse con los calendarios previstos, el producto habría completado una carrera a contrarreloj para combatir el Covid que empezó su recta final a medianos del pasado agosto, cuando recibió su primer permiso para avanzar con los ensayos en humanos. En un primer momento, participaron 30 personas en las pruebas.
«Estamos ampliando 'stock'. Estamos preparados para que cuando llegue la hora de la verdad podamos asumir la demanda», apuntan a ABC portavoces de la compañía. Así, la compañía ya ha empezado a producir vacunas (con la misma composición como las que probarán a partir de ahora a 3.000 voluntarios) y tiene materia prima encargada y en sus almacenes para producir sin problema alguno medicamentos cuando tengan el visto bueno final. De hecho, la compañía estima en 600 millones el número de unidades que se podrían producir este mismo año. En 2023 serían el doble.
Aunque el virus parece menos agresivo con sus últimas variantes (altamente contagiosas pero con cuadros leves en la mayoría de los casos), la estrategia de vacunación sigue siendo prioritaria para poder superar la pandemia del Covid. En este sentido, cobra especial interés el producto de Hipra, ya que sus impulsores han visto que es altamente eficaz ante nuevas variantes, como la Ómicron.
Además, por su composición hecha con una recombinación de proteínas, la PHH-1V es fácil de alterarse si llegan nuevas modificaciones del virus para ir adaptándose. Hace unos meses modificaron una versión original para hacerla más efectiva pero con Ómicron no ha sido necesario «La hemos probado con esta nueva variante y es efectiva, no hace falta mejorarla», aseguran a ABC sus responsables que, con todo, siguen transmitiendo cautela porque los resultados obtenidos son todavía preliminares.
En los ensayos preclínicos, además, la vacuna ha mostrado una respuesta inmunológica efectiva sin efectos adversos. El testeo del producto con ratones también ha confirmado que la vacuna induce anticuerpos neutralizantes frente a las variantes, Alfa, Beta, Gamma y Delta de SARS-CoV-2 , y que también confiere una memoria celular de linfocitos T específicos
La conservación de la vacuna también la sitúa en una de las mejores que puedan llegar al mercado una vez esté legalizada. Y es que la vacuna de Hipra solo necesita una refrigeración de entre 2 y 8 grados pero no la congelación.
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