La Agencia Europea del Medicamento empieza el análisis de la vacuna rusa Sputnik V para su posible aprobación

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado que ha puesto en marcha el estudio de «evaluación continua» de la vacuna Sputnik V, desarrollada por Rusia, para analizar su eficacia y seguridad y analizar en su caso su eventual aprobación en la Unión Europea. Un portavoz de la Comisión Europea aclaró poco después que ello no implica que existan en estos momentos negociaciones con Rusia para incluir esta vacuna en el programa de compras conjuntas que está gestionando el ejecutivo comunitario.

El solicitante del estudio es la compañía alemana R-Pharm Germany GmbH, que está colaborando en la producción de la vacuna en Rusia. De hecho, la EMA ha aclarado que por el momento no ha recibido una solicitud de autorización para la vacuna rusa y que la agencia «comunicará más información cuando se haya presentado la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna».

Por ahora, el análisis de la EMA se basa en los resultados de estudios de laboratorio y estudios clínicos en adultos que le proporcionan las autoridades rusas. Desde el punto de vista científico, los estudios indican que Sputnik V logra provocar la producción de anticuerpos y células inmunitarias que atacan al coronavirus SARS-CoV-2 y por ello puede ayudar a proteger contra el Covid-19. La revista científica especializada 'The Lancet', la más importante a nivel mundial, publicó un estudio parcial en el que se aceptaba que sus dos dosis logran un 92 por ciento de eficacia contra el Covid-19. Pero por ahora, los datos que proporciona Rusia se basan no en los estudios previos habituales anteriores al uso generalizado de un producto farmacéutico, sino al uso mismo de la vacuna en Rusia y otros países.

La EMA señala que en su caso evaluará Sputnik V «con las normas habituales de la UE en materia de eficacia, seguridad y calidad» y que aunque «no puede predecir los plazos generales», es posible que se tarde «menos de lo normal en evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua» . Sin embargo, respecto al resto de requisitos que la Comisión Europea ha establecido para su programa de compra de vacunas. Un portavoz del ejecutivo comunitario aclaró que por ahora « no hay contactos entre la compañía y el equipo negociador, por lo que es difícil saber si cumple o no los criterios dado que no tenemos contactos con ellos». Uno de esos criterios es que haya plantas de producción en territorio europeo para que entre otras cosas puedan ser inspeccionadas.

Varios países de la UE han adelantado su intención de aprobar en semanas una autorización de emergencia para poder distribuir la vacuna rusa en su territorio y Moscú ha afirmado que podría proporcionar a partir de junio vacunas para 50 millones de europeos, lo que es una cifra muy inferior al volumen de los contratos que la Comisión ha firmado con farmacéuticas occidentales.