Lo que no sabes de los medicamentos innovadores

¿Sabes que cada 4 segundos la esperanza de vida aumenta en 1 segundo? En gran parte la razón está en la investigación de medicamentos, que han demostrado que aumentan la esperanza y la calidad de vida. Por ejemplo, la esperanza de vida de un paciente diagnosticado de cáncer aumentó un 10,4% entre 1975 y 1995 debido a los nuevos medicamentos lanzados en ese periodo . De hecho, los medicamentos curan enfermedades graves que eran mortales hasta hace poco o convierten enfermedades mortales en crónicas. Además, La industria farmacéutica investiga enfermedades raras y enfermedades que afectan a países en vías de desarrollo.

Pero desarrollar un medicamento es un proceso muy laborioso que requiere una importante inversión económica. Se estima que entre que se obtiene una molécula hasta que el medicamento llega al paciente tras superar las fase preclínica, clínica (fase I, II y III) y de aprobación transcurren casi 15 años. Y con un coste cercano a los 2.425 millones de euros. Hay que tener en cuenta que de todas las moléculas que se investigan apenas un 0,6% terminan por convertirse en medicamentos aprobados para su uso en pacientes. Por ejemplo, en 2015, de las más de 7.262 moléculas en desarrollo, únicamente fueron autorizadas 44.

El proceso de desarrollo de un fármaco implica tres fases:

• Fase de descubrimiento , durante la se identifica la diana terapéutica se valida, se identifica el compuesto líder -el que tiene potencial para tratar la enfermedad- y se valida dicho compuesto.

• Fase Desarrollo Pre-Clínica , durante la cual el nuevo fármaco se ensaya en el laboratorio para confirmar su seguridad eh humanos.

• Fase Desarrollo Clínica , que incluye ensayos clínicos en fase I en pacientes y voluntarios sanos (entre 20 y 100) para determinar su seguridad, dosis y efectos secundarios; fase II en pacientes (100 a 300) para medir eficacia, determinar dosis y seguir monitorizando seguridad, y fase III, en el que fármaco se administra a grupos grandes de pacientes (más de 1.000-3.000) y se confirma eficacia, detectan efectos adversos y se compara con otros tratamientos usados para la misma patología. Estos ensayos duran entre 3 y 6 años. Posteriormente está la fase IV en la que si las autoridades ven probadas la seguridad, eficacia y calidad del nuevo fármaco, se otorga autorización para comercializarlo. Por último, una vez aprobado se realizan nuevos ensayos clínicos postautorización para estudiar la efectividad y seguridad en la clínica diaria.

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