Sanidad alerta de que estos desfibriladores no son seguros
Tienen un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha advertido de que los desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken «HR1» y «FA1» y HeartReset , fabricados por Defiteq International B.V., Holanda, o GGT Holding B.V., Holanda, tienen un marcado CE falso , por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad , y no deben adquirirse ni utilizarse.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de las autoridades competentes de Holanda de que la empresa GGT Holding B.V. , Holanda (anteriormente, Defiteq International B.V., Holanda) ha fabricado y comercializado desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken «HR1» y «FA1» y HeartReset, con un marcado CE falso.
Los productos citados obtuvieron la certificación del Organismo Notificado Checo ITC, con número de identificación 1023, el 12 de julio de 2012, sin embargo, dicho certificado fue suspendido el 18 de julio de 2016 y, posteriormente, retirado.
A pesar de la pérdida de validez de este certificado, los DEA continuaron fabricándose y comercializándose, sin estar garantizadas, por tanto, la seguridad y el funcionamiento de estos productos, informa la Aemps, que recuerda que, sin un certificado CE válido , un fabricante no puede poner sus productos en el mercado .
Los DEA son productos sanitarios que, para comercializarse legalmente en la Unión Europea, deben haber sido evaluados por un organismo notificado y estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el número de identificación del organismo notificado que ha evaluado su conformidad.
La AEMPS recomienda, por tanto, no adquirir ni utilizar los desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken «HR1» y «FA1» y HeartReset, fabricados después del 18 de julio de 2016. Si dispone de uno de estos modelos fabricados después del 18 de julio de 2016, la agencia recomienda proceder lo antes posible a su reemplazo por otro DEA con un certificado CE válido.
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