SANIDAD
Alerta por «riesgo para la salud» con el medicamento Ácido Ascórbico Bayer
Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)
Se utiliza para el tratamiento de estados graves de deficiencia de vitamina C y Sanidad pide a los profesionales sanitarios que «extremen las precauciones»
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de un defecto de calidad que podría afectar a los lotes G204100 y G215652 de este medicamento del medicamento Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable, 6 ampollas de 5ml.
De acuerdo a la información proporcionada por la compañía, algunas ampollas podrían presentar partículas en suspensión generadas durante el proceso de fabricación, «pudiendo suponer un riesgo para la salud de los pacientes«.
«Estas partículas tienen un tamaño entre 500-700um y pueden detectarse fácilmente a simple vista. Las partículas fueron inicialmente detectadas en lotes de un medicamento equivalente que la compañía comercializa en el mercado francés«, ha detallado la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad.
Sin embargo, la AEMPS precisa que, hasta la fecha, no se han detectado partículas en ninguna de las ampollas revisadas de los dos lotes distribuidos en el mercado español. Aunque puntualizan que esta revisión no ha cubierto el 100 por cien de las ampollas. Tampoco se han recibido reclamaciones en nuestro mercado por este motivo.
Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable está indicado en el tratamiento de estados graves de deficiencia de vitamina C, cuando la administración oral no es factible o en casos de malabsorción, en adultos y adolescentes a partir de 14 años.
Sanidad explica que la ausencia en el mercado de este medicamento genera una «laguna terapéutica« por ser el único medicamento autorizado a nivel nacional conteniendo el principio activo ácido ascórbico en solución inyectable.
«Además, generaría un gran impacto asistencial, al ser especialmente importante en las unidades de quemados, donde precisan, en función de la gravedad de sus quemaduras, una gran cantidad de ampollas«, han apuntado.
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Extremar las precauciones
La AEMPS explica que los dos únicos lotes de Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable distribuidos en España «podrían estar potencialmente afectados por esta incidencia«. »En este momento, no se dispone de unidades de este medicamento libres del riesgo de presencia de partículas, aunque la compañía ya está trabajando para resolver este problema«, han precisado.
Con el objetivo de minimizar el impacto asistencial que generaría la falta de este medicamento y habiendo realizado una evaluación del beneficio/riesgo, la AEMPS ha decidido no llevar a cabo la retirada preventiva propuesta por Bayer y permitir la distribución controlada de las unidades en stock de los lotes afectados, que deberá hacerse únicamente a servicios de farmacia hospitalaria.
Como medida de precaución, Sanidad ha informado a los profesionales sanitarios de que «extremen las precauciones« habituales previas a la administración de cualquier inyectable, haciendo una revisión exhaustiva de cada una de las ampollas de los citados lotes de este medicamento.
No obstante, y aunque la revisión sea conforme, Sanidad insta a utilizar un filtro de partículas antes de su administración. Se procederá a la devolución a la compañía Bayer de cualquier ampolla en la que se observen partículas.
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La OMS reclama la detección de medicamentos contaminados para proteger la salud de los niños
La Organización Mundial de la Salud (OMS) hizo un llamamiento urgente a los países para detectar productos médicos de calidad inferior, falsificados o contaminados para proteger la salud de los niños ante la aparición de un jarabe para la tos de venta libre para población infantil contaminado.
Según informó este lunes la OMS, en los últimos cuatro meses, varios países informaron sobre incidentes sobre jarabes para la tos de venta libre para niños con contaminación confirmada o sospechada con altos niveles de dietilenglicol (DEG) y etilenglicol (EG).
Los casos se produjeron en, al menos, siete países y estuvieron asociados con más de 300 muertes en tres de estos países. La mayoría son niños pequeños menores de cinco años. Estos contaminantes son productos químicos tóxicos utilizados como disolventes industriales y agentes anticongelantes que pueden ser fatales incluso tomados en pequeñas cantidades, y nunca deben encontrarse en medicamentos.
Sobre la base de los informes de los países, la OMS emitió tres alertas médicas mundiales para abordar estos incidentes. La 'Alerta de Productos Médicos Nº 6/2022' el 5 de octubre de 2022 se centró en el brote en Gambia; 'Alerta de Productos Médicos Nº 7/2022, el 6 de noviembre de 2022 se centró en Indonesia, y 'Alerta de Producto Médico Nº 1/2023' el 11 de enero de 2023 que se centró en Uzbekistán.
Las alertas sobre productos médicos de la OMS se difundieron rápidamente a las autoridades sanitarias nacionales de los 194 Estados Miembros de la OMS. Estas alertas de productos médicos solicitaban, entre otras cosas, la detección y retirada de medicamentos contaminados de la circulación en los mercados; una mayor vigilancia y diligencia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados y notificación inmediata a la OMS si estos productos de calidad inferior se descubren en el país.
Dado que no se trata de incidentes aislados, la OMS pidió a las principales partes interesadas que participan en la cadena de suministro médico que adopten medidas inmediatas y coordinadas.
