El estudio de Mitjà concluye que la hidroxicloroquina no es efectiva para prevenir el Covid-19
Los resultados del ensayo, publicados en la revista «New England Journal of Medicine», desaconsejan el uso de este fármaco como profilaxis para la infección
El infectólogo, que fue al principio de la pandemia asesor de cabecera del Govern, ya admitió el fracaso del tratamiento ante la revista «Science» el pasado junio
La hidroxicloroquina (HCQ), el antipalúdico utilizado por el infectólogo catalán Oriol Mitjà en su estudio y con el que esperaba demostrar que podía realizarse una profilaxis preexposición (Prep) similar a la del sida, en el caso del coronavirus no reduce el riesgo de que las personas expuestas al virus se infecten. Así lo reconocía el propio investigador catalán, que el presidente de la Generalitat, Quim Torra , nombró asesor del Govern en la crisis al principio de la pandemia, en unas jornadas sobre enfermedades emergentes que se celebraron el pasado 9 de junio en Barcelona. Lo admitió ante la prestigiosa revista «Science» . «No se ha observado una diferencia significativa en el porcentaje de personas que desarrolló la enfermedad entre ambos grupos (los que tomaban el tratamiento y los que no)», confirmó el infectólogo a la publicación.
Ahora, la constatación de que este antipalúdico no funciona como medicamento preventivo se publica en la prestigiosa revista científica «New England Journal of Medicine» .
La investigación se planteó inicialmente demostrar la efectividad de dos fármacos en diferentes grupos de pacientes: el antiviral darunavir , que se pretendía administrar a 199 infectados por Covid-19 con la intención de demostrar que es capaz de reducir la carga viral, y un antimicrobiano, la hidroxicloroquina , que se suministraría a cerca de 3.000 contactos (acabaron siendo 2.300) para demostrar su función protectora, es decir, comprobar si consigue evitar que éstos desarrollen la enfermedad.
Primero cayó el darunavir
Tal como avanzó ABC en su edición del pasado 16 de abril, el primer fármaco cayó del estudio tras demostrarse su falta de eficacia ante la Covid-19, por lo que el ensayo catalán se centró exclusivamente en el uso de la hidroxicloroquina , que sí mostró inicialmente eficacia in-vitro contra el coronavirus y que se administró a dos grupos de personas, las que estaban en una fase inicial de la infección y a los contactos.
El ensayo, publicado ahora en «New England Journal of Medicine» , concluye finalmente que este medicamento no tiene efectos beneficiosos en la prevención del contagio en personas sanas que han estado expuestas a un caso positivo por test PCR. Los investigadores han descubierto que un tratamiento con HCQ durante siete días, administrado después de la exposición a un caso positivo por Covid-19, no influye en el desarrollo o no de la enfermedad o la mejora de los síntomas. La fortaleza de este estudio radica en el uso cuantitativo de la prueba PCR para diagnosticar la infección y, con la evidencia científica disponible, los investigadores no aconsejan profilaxis post-exposición con HCQ.
Se llevó a cabo durante la primera oleada
El ensayo se llevó a cabo en Cataluña del 17 de marzo al 28 de abril de 2020 durante la primera oleada de la pandemia en Cataluña. Se trata de un estudio aleatorizado de Fase 3 realizado en tres de las nueve regiones sanitarias de Cataluña: Cataluña central, Zona Metropolitana Norte y Ciudad de Barcelona, con un total de 4,2 millones de habitantes. Un total de 2.314 contactos de 672 casos positivos para Covid-19 participaron en el estudio.
Los contactos incluidos en el estudio debían ser mayores de edad, y debían haber estado en estrecho contacto (menos de 2 metros) durante al menos 15 minutos con un caso positivo durante los 7 días previos al reclutamiento. Los criterios de exclusión eran presentar síntomas de Covid-19 ya en el momento del reclutamiento, tomar medicamentos contraindicados con el fármaco del estudio, tener antecedentes de arritmias cardíacas, insuficiencia renal y estar en periodo de embarazo o lactancia.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento en el que recibieron HCQ (Dolquine®) a una dosis de 800mg el día 1, seguido de una dosis diaria de 400mg durante los próximos seis días, o a un grupo de control que no recibió dicho tratamiento.
El seguimiento médico de los participantes se basó en una primera visita presencial en la que se llevaron a cabo cuestionarios de salud y entrevistas estructuradas, un reconocimiento físico y la recogida de muestras nasofaríngeas PCR para ser analizadas en el laboratorio. Después de la primera visita, el seguimiento médico y el asesoramiento se realizaron sobre la base de llamadas telefónicas en el los días 3 y 7 del tratamiento . Si un participante desarrolló síntomas de Covid durante el tratamiento o en los siete días posteriores, recibió una visita de un equipo de campo para someterse a un nuevo examen médico y una nueva colección de muestras de nasofaringe PCR.
El día 14, los contactos que no habían desarrollado Covid-19 en los 14 días anteriores fueron visitados en casa para someterse también a una prueba de PCR y una prueba rápida de IgM/IgG.
En el caso de los contactos que participaron en el ensayo, la incidencia y progresión de la enfermedad fue similar entre los pacientes del grupo de tratamiento (5,7 por ciento) y del grupo de control (6,2 por ciento) . La tasa de transmisión –medida por PCR– mostró la misma tendencia (18,7 por ciento de tratamiento vs al grupo de control del 17,8 por ciento).
Efectos adversos
En cuanto a los efectos adversos , un 56 por ciento de los pacientes del grupo de tratamiento experimentaron al menos uno durante los 14 días de seguimiento, la gran mayoría de naturaleza leve. En seis pacientes, los investigadores observaron cinco episodios de palpitaciones potencialmente relacionadas con el tratamiento y un episodio de palpitaciones causadas por insuficiencia respiratoria.
En conclusión, el tratamiento profiláctico con HCQ no ha tenido efectos beneficiosos en la prevención del Covid-19 sintomático ni en la prevención de la infección por SARSCoV-2 en contactos sanos expuestos a un caso positivo de PCR. Los autores del ensayo aconsejan continuar con estudios que permitan identificar otros medicamentos válidos. Los resultados del trabajo constituyen información muy útil para los países que todavía utilizan profilaxis con hidroxicloroquina para Covid-19.
El investigador Oriol Mitjà ha recordado que «en el momento en que comenzamos este estudio, al comienzo de la primera oleada de Covid-19 y con una elevada mortalidad, era necesario poder desarrollar estudios con los fármacos disponibles en ese momento que habían demostrado actividad in vitro». Por su parte, el doctor Bonaventura Clotet ha destacado la importancia del esfuerzo logístico y de investigación para llevar a cabo un estudio con casi 3.000 participantes en un tiempo récord. «La investigación clínica debe estar bien diseñada para que los resultados sean concluyentes y nos permitan confirmar o descartar la eficacia de un agente terapéutico, como es el caso de este estudio», dijo Clotet.
En este proyecto han participado 21 instituciones catalanas de salud pública e investigación, entre ellas el departamento de Salud de la Generalitat, Aquas, el Ceeiscat, el hospital Germans Trias i Pujol (Badalona), el Hospital Bellvitge, y el Hospital de Mataró, y los equipos de atención primaria de Cataluña Central, Metropolitana Nord, Barcelona, Tarragona, y los equipos de EAP Sarrià y EBA Centelles.
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