Sanidad recomienda la retirada preventiva de las prótesis mamarias PIP

El Ministerio de Sanidad aconseja la retirada preventiva de las prótesis mamarias fabricadas por la empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP). Esta recomendación no supone que las prótesis tengan que ser explantadas de manera urgente, ya que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) «confirma una mayor tasa de rotura a partir de los 10 años de su implantación».

Las prótesis PIP fueron retiradas del mercado en 2010 y prohibidas en España, después de que Francia detectó que estaban rellenas de manera fraudulenta con un gel de silicona diferente al declarado para ser comercializadas en Europa, lo que ponía en duda sus garantías. Con posterioridad, las autoridades sanitarias francesas informaron del alto riesgo de rotura de las prótesis.

La decisión del departamento dirigido por Ana Mato de realizar ahora esta recomendación debe al estudio realizado desde 2012 por el Centro Nacional de Epidemiología con los datos recabado de 3.000 portadoras de los PIP. Por ello, Sanidad aconseja a las mujeres que tengan prótesis que comprueben, a través de la tarjeta de implantación o el informe clínico, si son PIP. En caso afirmativo, deberán contactar con su cirujano para someterse a un examen.

En caso de que se detecte o sospeche la rotura de prótesis debe procederse a su sustitución. Sin embargo, Sanidad advierte de que en ausencia de sintomatología clínica o deterioro de las prótesis, «se aconseja planificar una explantación preventiva». Así, la retirada «será planificada por el cirujano y la paciente, al no tener carácter urgente». La última palabra la tendrán los cirujanos para valorar «si existieran razones médicas que aconsejen no realizar la explantación». Si no se retira la prótesis PIP, lo aconsejable es «un seguimiento clínico y radiológico cada seis meses».

Lo que Sanidad sí deja claro es que el Sistema Nacional de Salud retirará y reemplazará los implantes sólo «si la cirugía original fue realizada por el mismo, de acuerdo a sus protocolos clínicos en mujeres mastectomizadas -cirugía reparadora-».

Intervención sencilla

La Aemps informa que la intervención para la retirada de las prótesis intactas sigue «un procedimiento sencillo y con baja probabilidad de complicaciones». En cambio, cuando las prótesis se encuentran rotas la intervención puede presentar «mayores dificultades».

Según el estudio realizado por el Centro Nacional de Epidemiología, tras la puesta en marcha en 2012 del protocolo para la extracción de estas prótesis mamarias, en la mayoría de los casos (69,7%) las pacientes no experimentaron síntomas de rotura, contractura capsular, dolor, inflamación, infección u otras alteraciones. No obstante, en un cierto número de casos (6,4%), al explantar las prótesis alguna se encontró rota, «lo que significa que no siempre una rotura de las prótesis da lugar a síntomas».

Cuando ha habido una indicación médica para retirar las prótesis, ésta ha sido mayoritariamente la sospecha de rotura. Al retirar las prótesis, además de las roturas (26,3%), se ha encontrado sintomatología diversa que, en ningún caso, supone un riesgo grave para la salud: cambios en el color del relleno (11,2%), adenopatías (2,4%), contracturas capsulares (2,2%), depósitos de calcio (1,0%), siliconomas (0,7%) e inflamación (0,3%).

El análisis estadístico de los datos, relacionando el número de roturas y el tiempo en el que las prótesis se rompen, permite estimar que la probabilidad de que las prótesis se deteriore a los 5 años es de un 9,7%. Esto significa que de cada 100 personas portadoras de prótesis PIP, casi 10 sufrirán su rotura a los 5 años de la implantación. Esta probabilidad puede aumentar hasta más del 40% al llegar a los 10 años.

Epidemiología también se ha hecho una estimación estadística del tiempo en que las prótesis permanecerían intactas: se estima que la mitad de las personas tendría alguna de sus prótesis rotas a los 10,9 años de su implantación.