Una parte del medicamento del futuro

«No recordamos un caso similar». Esta frase, pronunciada desde las entrañas de la Agencia Española del Medicamento y Productosa Sanitarios (AEMPS), muestra la sorpresa de este organismo cuando se le cuestiona sobre el caso de Vicente Soriano. El doctor fue apartado del Servicio de Enfermedades Infecciosas del hospital Carlos III de Madrid por realizar un estudio clínico con un fármaco antiorretroviral sin la aprobación pertinente. El médico fue suspendido por el comité ético del centro, aunque Soriano ha recurrido la decisión ante los tribunales de Justicia.

El caso de Soriano es una rara avis en los ensayos clínicos llevados a cabo con seres humanos. La AEMPS y la propia industria se aferran a unos estrictos controles de seguridad (y de confidencialidad con las 'cobayas' bípedas) para llevar a cabo estas pruebas, que en muchos casos duran hasta ocho años. Un plazo que va desde las primeras composiciones que se realizan en una probeta hasta que el paciente puede tomar el medicamento y ver su evolución. Un camino largo y costoso. La industria farmacéutica invirtió, en 2010, 460 millones en investigación clínica, 94 millones en investigación preclínica y 114 millones en las investigaciones galénica (preparación de un fármaco).

De estos cerca de 500 millones, 217 se destinaron para la fase 3 de los ensayos, aquellos en los que participa un grupo importante de personas para obtener pruebas definitivas sobre eficacia y seguridad. Precisamente en este grado se concentra la mayor parte de los ensayos aprobados en 2011, según la AEMPS. En su memoria anual señala que el 39% de los ensayos eran de la fase 3, el 31% de la fase 2 (exploración de la eficacia del nuevo medicamento), el 16% de fase 1 (farmacología humana) y un 14% fue para la seguridad y eficacia adicionales (fase 4). Durante el año pasado, se autorizaron en España 748 ensayos clínicos, la cifra más alta en los últimos cinco años: 643 en 2010; 707 en 2009; 675 en 2008 y 655 en 2007. La agencia señala que los «ensayos promovidos por investigadores, grupos científicos y universidades se ha llegado a duplicarse». En cuanto a las edades de los pacientes, la AEMPS destaca que uno de cada diez es un niño y que el 90% de los ensayos incluyen tanto a hombres como a mujeres.

No obstante, y a pesar de mantener el número de ensayos, la industria ha decidido frenar el montante económico que destina a nuevos productos. En 2010, solo aumentaron su presupuesto un 0,5%. «Hay dos motivos de esta decisión: la bajada de los precios de los medicamentos que hizo el Gobierno y la falta de consumo», señalan desde la industria farmacéutica. A pesar de este descenso, el sector está convencido de que España puede ser «uno de los líderes en investigación clínica y de esta forma atraer a más inversores».

Pacientes

Los hospitales y laboratorios estaban desarrollando 1.511 estudios clínicos hasta julio de 2011 en diferentes fases, según recoge la publicación BDMetrics de la Plataforma Tecnológica Española. Estos proyectos se caracterizan por ser pruebas que en su inmensa mayoría (93,5%) se comparten con otros países. Y cuatro de cada cinco ensayos se concentran en Barcelona y Cataluña, las comunidades con el mayor número de pacientes incluidos en los ensayos clínicos.

En total, 54.133 personas participan en la evolución de los futuros fármacos, aunque la plataforma señala que prevé llegar a los 84.501. Como ocurre con el número de pruebas, la Comunidad de Madrid y Cataluña tienen el mayor número de personas implicadas, con 11.373 y 16.150, respectivamente. A continuación se sitúan Andalucía y la Comunidad Valenciana. Según el estudio, cada centro que acoge pruebas tiene previsto incorporar una media de ocho enfermos por prueba. Un proceso en el que no se tarda mucho tiempo. Desde la primera visita del promotor o laboratorio al investigador que vaya a hacer el ensayo se tarda una media de 42 días en reclutar al primer paciente, que firma un acuerdo de confidencialidad por el que no sueltan prenda: ni qué fármaco usan ni cuánto pueden cobrar ni la compañía que les ha contratado.

En cuanto a las enfermedades, la oncología capta el 30,4% de los 1.511 ensayos clínicos en los que se centran las grandes multinacionales del sector. Muy lejos se sitúa la investigación cardiovascular (10,3%), la centrada en neurociencias (8,5%), los fármacos antiinfecciosos (7,3%) o la reumatología (5,6%). Curiosamente, una enfermedad tan común como la alergía, y más en esta época del año, solo acapara el 1% de estas pruebas médicas.