Coronavirus
Nuevos datos sobre casos de miocarditis y pericarditis como efectos secundarios de la vacuna anticovid
El riesgo global de sufrir estas dos posibles reacciones adversas es muy raro, lo que significa una frecuencia de aparición en una de cada 10.000 personas vacunadas como máximo
Dos grandes estudios farmacoepidemiológicos realizados en la UE, según el 11º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19 publicado recientemente, confirman el riesgo de miocarditis y pericarditis ya conocido para las vacunas de ARN mensajero, como son la Comirnaty (Pfizer) y Spikevax (Moderna) . Estas afecciones son inflamaciones del corazón que pueden presentar síntomas muy diversos, aunque los más frecuentes son dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho . Las infecciones víricas, incluyendo la infección con el virus que causa la COVID-19, son sus causas habituales.
No obstante, la información aportada por estos estudios, realizados con datos del Sistema Nacional de Salud Francés y registros de países nórdicos , no debe llevarnos a situaciones de preocupación añadida. De hecho, y de acuerdo a los datos revisados, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) ha concluido que el riesgo global de sufrir estas dos posibles reacciones adversas es muy raro, lo que significa una frecuencia de aparición de, como máximo, una de cada 10.000 personas vacunadas .
Los datos muestran que el aumento de riesgo de miocarditis tras la vacunación es mayor en hombres jóvenes. Tanto la miocarditis como la pericarditis aparecen pocos días después de la vacunación, principalmente en los primeros 14 días , y se observan con mayor frecuencia tras la segunda dosis.
Para Comirnaty , producida por los laboratorios Pfizer-Biontech , el estudio francés muestra que, en un periodo de 7 días tras la segunda dosis, podría haber alrededor de 3 casos adicionales de miocarditis en 100.000 hombres vacunados de 12 a 29 años, comparados con no vacunados. De acuerdo al estudio nórdico, en un periodo de 28 días después de la segunda dosis, pueden aparecer 6 casos adicionales de miocarditis en 100.000 hombres vacunados de 16 a 24 años en comparación con no vacunados.
Hasta el 12 de diciembre de 2021, se registraon en España 240 notificaciones de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de Comirnaty. A esa misma fecha, se habían administrado en España más de 51 millones de dosis de esta vacuna.
Para Spikevax (Moderna), el estudio francés muestra que, en un periodo de 7 días tras la segunda dosis, podría haber alrededor de 13 casos adicionales de miocarditis en 100.000 hombres vacunados de 12 a 29 años, comparados con no vacunados. De acuerdo al estudio nórdico, en un periodo de 28 días después de la segunda dosis, aparecerían 19 casos adicionales de miocarditis en 100.000 hombres vacunados de 16 a 24 años en comparación con no vacunados.
En España se han registrado hasta el 12 de diciembre de 2021 un total de 81 notificaciones, tras la administración de cerca de 9,5 millones de dosis de Moderna. La mayoría de los casos ocurrieron en hombres (90%), tras la segunda dosis (65%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (79%), siendo más frecuente en edades jóvenes; la mayoría de los pacientes se recuperaron o estaban recuperándose en el momento de la notificación.
En definitiva, los datos disponibles sugieren que el curso de las miocarditis y pericarditis que pueden aparecer tras la administración de estas vacunas no es diferente de las que se presentan independientemente de la vacunación, que habitualmente mejoran con reposo o tratamiento.
Vacunas y efectos adversos
Actualmente son cuatro las vacunas autorizadas en la UE frente al Covid-19: Comirnaty , producida por el laboratorio Biontech / Pfizer; Spikevax , de Moderna; Vaxzevria de Astrazeneca, y Janssen .
Hasta el 12 de diciembre, se registraron en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de las sospechas de las Reacciones Adversas) un total de 53.407 notificaciones de acontecimientos adversos , lo que correspondería a 74 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 71% fueron comunidas por profesionales sanitarios y el 29% por ciudadanos. La mayoría de las notificaciones correspondieron a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%).
De las notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 12 de diciembre, 362 presentaron un desenlace mortal. No obstante, estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse. En la gran mayoría de los casos notificados en los que consta información sobre los antecedentes médicos y la medicación concomitante, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo. La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la COVID-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), valora de forma continua las sospechas de reacciones adversas notificadas en España con todos los medicamentos autorizados, incluyendo las vacunas.
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