Coronovarius Andalucía
La Consejería de Salud da luz verde al respirador andaluz contra el coronavirus
El presidente de la Junta de Andalucía confía en que la Agencia del Medicamento lo apruebe para empezar a fabricarlo
Última hora coronavirus Andalucía: sigue las últimas noticias del Covid-19 en Andalucía
El respirador andaluz para los pacientes de coronavirus está más cerca de ser una realidad. Así lo ha anunciado el presidente de la Junta de Andalucía, Juanma Moreno, al decir que la Consejería de Salud ya le ha dado «luz verde» a este prototipo y que sólo falta el visto bueno de la Agencia del Medicamento para poder comenzar a fabricarlo para salvar vidas en esta crisis sanitaria.
El Hospital Virgen de las Nieves de Granada ha acogido el segundo ensayo en humanos del «Andalucía Respira» . En concreto, el prototipo malagueño se ha probado en un paciente coronavirus que se encuentra en la Unidad de Cuidado Intensivos (UCI) de este centro de la sanidad pública andaluza. En este ensayo han dado resultado los indicadores de éxito que validan esta tecnología.
El respirador, que y a se probó con éxito en un paciente ingresado en la (UCI) del Hospital de Antequera (Málaga) el pasado jueves, tuvo una primera prueba en un pulmón artificial hace unos días y luego en un modelo animal. Tras esto, en el paciente de Granada con insuficiencia respiratoria aguda y necesidad de ventilación mecánica.
Al igual que en el primer ensayo, durante cuatro horas el paciente permaneció acompañado por un facultativo especialista para valorar posibles variaciones de sus constantes vitales, a fin de poder utilizar un respirador convencional en cualquier momento mediante una sencilla maniobra. Una vez más, este ensayo, fundamental para avanzar en la homologación del respirador, ha sido posible gracias al consentimiento de los familiares del paciente.
Buena noticia: el respirador ‘made in #Andalucía’ ha superado con éxito la segunda prueba en un paciente. @saludand da luz verde al dispositivo. Confiamos en que cuanto antes tenga el ok de la Agencia del Medicamento para empezar a fabricarlo.https://t.co/XTwShky1t9
— Juanma Moreno (@JuanMa_Moreno) April 3, 2020
Es un dispositivo que tiene un tiempo de ejecución aproximada de dos horas y que no lleva componentes móviles, reduciéndose el riesgo de fallo mecánico o fatiga de materiales. P ermite modificar sencillamente varios parámetros respiratorios como la frecuencia de respiración, presión y la relación inspiración-espiración, ofreciendo una alternativa real a los actuales respiradores homologados que se encuentran en las unidades de cuidados intensivos para pacientes graves con la sintomatología del coronavirus.
El prototipo ha sido certificado por un laboratorio externo de primer nivel y ha sido validado por la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), después de haberse remitido toda la documentación requerida. Para verificar su correcto funcionamiento, este organismo estatal ha requerido la realización de dos ensayos clínicos en pacientes para verificar su correcto funcionamiento, el primero de ellos el de Antequera y el segundo en Granada, resultando ambos un éxito en cuanto a ventilación y oxigenación del paciente y variable secundaria por daño asociado por la propia ventilación mecánica.
Quedan por pasar dos pruebas más de carácter técnico que realiza un laboratorio certificador externo: una prueba referida a electromagnetismo, o lo que es lo mismo, que no interfiera en el funcionamiento de otros equipos que se encuentren alrededor, y una prueba de autonomía del aparato con SAI, que debe durar 48 horas.
A partir de ahí, con esos resultados, la AEMPS deberá r esolver la idoneidad del prototipo para poder ser fabricado y empezar a ser suministrado a los centros sanitarios que lo necesiten, ante la situación de extraordinaria necesidad de respiradores en algunas UCI de España, garantizando el acceso de todos los pacientes que los necesiten.
Noticias relacionadas
