Ensayos: altruismo o dinero

Altruismo o dinero. Éstas son las principales motivaciones que inclinan a una persona sana a someterse, de manera voluntaria, a un ensayo clínico para probar la eficacia y seguridad de una vacuna o de cualquier medicamento. En el caso de los 400 menores españoles, de entre seis meses y 17 años, que serán los primeros del mundo en recibir la vacuna contra la gripe A fabricada por el laboratorio GlaxoSmithKline (GSK), no se puede elegir entre las dos opciones, ya que sólo es posible la primera. Ni los menores ni sus padres recibirán contraprestación alguna y su participación en los ensayos se debe a la disposición de los progenitores «a colaborar con la sociedad y, por ende, también con la ciencia». En definitiva, «para ser útiles al conjunto de los ciudadanos», subraya el director general de Farmacia, Alfonso Jiménez Palacios.

Pero es que, en cualquier caso, ni estos niños y adolescentes ni sus padres pueden recibir una compensación económica por formar parte de estas pruebas, toda vez que lo prohíbe la legislación vigente. En la investigación con «menores e incapaces» sanos no puede existir una contraprestación dineraria «para evitar la posible explotación» de estos colectivos por sus padres o tutores, según refleja el real decreto 223/2004 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Si acaso, pueden recibir un reintegro de los «gastos extraordinarios y pérdidas de productividad que se deriven de la participación del sujeto» en el ensayo.

Beneficios «saludables»

No obstante, en la disposición de los menores para ensayar la primera vacuna pediátrica de nueva gripe también puede estar presente, como en el caso de otros medicamentos, ser destinatarios de los «beneficios saludables» de la inmunización, recalca Jiménez Palacios, aunque los fármacos tengan efectos adversos. Idéntica opinión es compartida por el doctor Josep Marès, coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP), con diez años de investigación en atención primaria y que ha participado en multitud de ensayos clínicos . «Muchos padres acceden a que sus hijos participen en pruebas de medicamentos por un concepto altruista de colaborar en una investigación médica que va a beneficiar a toda la población. Y también porque en algunos casos, como el de la vacuna contra la gripe A, existe un beneficio inherente para los mismos menores», recalca.

En los ensayos con fármacos en adultos sanos, las razones que les inducen a participar se bifurcan. Muchos de ellos acceden voluntariamente y de forma altruista a tomar parte en la investigación sin compensación alguna a cambio, después de ser reclutados en hospitales o centros de atención primaria. Otros, sin embargo, se prestan a las pruebas de investigación a cambio de una contraprestación económica por «las molestias sufridas». La cuantía de este montante «estará en relación con las características del ensayo». «Pero en ningún caso -recalca la legislación vigente- será tan elevada como para inducir a un sujeto a participar por motivos distintos del interés por el avance científico».

Estas retribuciones económicas no provienen de la Administración sanitaria, sino de los laboratorios promotores de los fármacos en cuestión. Así lo confirman las compañías farmacéuticas GSK y Sanofi Aventis. «Si los adultos sanos se prestan a las pruebas de un determinado medicamento a cambio de una contraprestación económica, ésta corresponde sufragarla a las empresas farmacéuticas», ratifica Cristina Sacristán, gerente de operaciones clínicas de la unidad de investigación de Sanofi Aventis.

De hecho, agrega, los laboratorios disponen de una base de datos con adultos sanos que se muestran voluntarios a participar en ensayos clínicos a cambio de un montante económico, de los que se escogen los que presentan los requisitos y el perfil demandados por los investigadores y médicos. Las pruebas de fármacos en seres humanos deben cumplir un exigente protocolo: los adultos y los padres o tutores de los menores deben ser informados de los objetivos del ensayo y sus riesgos.